Tuberculosis en Argentina: Fundación GEP se opone al monopolio sobre pretomanid.

Fundación GEP presentó una oposición a la solicitud de patente sobre pretomanid, una tecnología clave para tratar la tuberculosis multirresistente. La solicitud de “The Global Alliance for TB Drug Development, INC.” ante el INPI argentino no cumple con los requisitos de patentabilidad vigentes en el país.

Buenos Aires, 7 de junio de 2024.

La oposición a la patente realizada por Fundación GEP contra la solicitud de patente de pretomanid que presentó The Global Alliance for TB Drug Development, INC. en Argentina, forma parte de las acciones que lleva adelante la Fundación para contribuir con el acceso universal a tratamientos para la Tuberculosis. Esta presentación busca una decisión administrativa de rechazo de la patente, y se enmarca en el art. 24 de la ley 24481 que permite que terceros interesados contribuyan con el examen de las solicitudes de patentes que tramitan ante la Oficina de Patentes dependiente del Instituto Nacional de Propiedad Industrial.

“Hemos identificado una solicitud de patente que, de ser otorgada, se erigiría en un obstáculo para el acceso a una droga que ha demostrado ser efectiva para tratar la tuberculosis multirresistente utilizada en conjunto con otras drogas como la bedaliquina” comenta Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP.

En Argentina, de acuerdo con el último boletín de tuberculosis publicado por el Ministerio de Salud de la Nación en 2023, se notificaron 12.569 casos de tuberculosis, de los cuales 11.884 fueron nuevos y recaídas, y aproximadamente el 60% de los casos se diagnosticaron en población joven y en edad productiva (15 a 44 años) durante el 2021.
La tuberculosis es una patología innegablemente asociada con los determinantes sociales de la salud, y en el marco del actual sistema de patentes -basado en el lucro de las compañías farmacéuticas- es concebida como una enfermedad no rentable respecto de la cual existe muy poco financiamiento disponible para el desarrollo de nuevas tecnologías para su prevención, tratamiento y cura durante muchos años.

El bacilo de la tuberculosis puede volverse resistente a los antimicrobianos utilizados para curar la enfermedad. La tuberculosis multirresistente a drogas (MDR) es la tuberculosis para la que la isoniazida y la rifampicina, los dos fármacos antituberculosos más potentes, no son eficaces. Pretomanid, también conocido como PA-824, es un agente antimicobacteriano de nitroimidazol-oxazina identificado por primera vez alrededor del año 2000, más recientemente ha sido estudiado en ensayos clínicos, tanto como monoterapia como en combinación con otros fármacos antituberculosos.
En el año 2022 la Organización Mundial de la Salud incluyó en sus directrices el pretomanid en combinación con bedaquilina, linezolid con o sin moxifloxacina -esquemas BPaL y BPaLM-.

En búsqueda de un mercado exclusivo en nuestro país para pretomanid “The Global Alliance for TB Drug Development, INC” presentó ante el INPI argentino la solicitud de patente que tramita en Expte N° P20200101995 con número de publicación AR119418A1 denominado “COMPOSICIONES DE PRETOMANID”. Esta solicitud contiene 24 reivindicaciones que pretenden proteger composiciones farmacéuticas sobre un granulado que comprende pretomanid, un proceso para producir la composición, y un método para tratar tuberculosis asociado.
De acuerdo con el análisis realizado por la Fundación GEP, la solicitud sobre composiciones orales que comprenden pretomanid no cumple con los requisitos legales de novedad y actividad inventiva ya que fueron divulgadas con anterioridad, y los componentes y procesos utilizados para preparar la composición que se presenta en la solicitud pertenecen al estado de la técnica. Así mismo, la solicitante pretende incluir en la patente un método de tratamiento, materia expresamente excluida por el art. 6 de la Ley 24.481. Además, la solicitud adolece de claridad y no es lo suficientemente completa para que una persona experta y con conocimientos medios en la materia pueda ejecutarla en su totalidad.
En resumen, la solicitud no presenta novedad, altura inventiva y no se demuestra un avance real sobre el estado de la técnica para una persona versada en la materia.

“Las reivindicaciones lesionan los artículos 4, 6, 20 y 22 de la ley 24.481, por ende hemos peticionado a la Oficina de Patentes que rechace la solicitud de patentes sobre pretomanid tomando en cuenta los argumentos que presentamos” agregó Lorena Di Giano.
“Es imposible pensar una estrategia que facilite el acceso a los tratamientos con la existencia de monopolios, es por eso que esta oposición es un paso más hacia uno de los objetivos para terminar con la Tuberculosis en consonancia con los compromisos asumidos por nuestro país en la última Reunión de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre Tuberculosis en el 2023”, agrega Jose María Di Bello, Director de Programas de Fundación GEP.
La eliminación de barreras de propiedad intelectual es crucial para contribuir a la producción de genéricos y la competencia de precios en el mercado de medicamentos lo que mejora las condiciones de acceso a los medicamentos.